Magyarország a 2000-es évek elején még az Európai Unió ötödik legsikeresebb országa volt, ha a gyógyszeres klinikai kutatások arányát nézzük, mára azonban lassan veszít a jó helyzetéből. A jogszabályi környezet megváltozott, a magyar körülmények lassan lemaradnak az európai versenytársakéhoz képest, pedig a gyógyszeriparon belül a klinikai vizsgálatok az AIPM új kutatása szerint nemzetgazdasági szinten évente közel 100 milliárd forinttal járulnak hozzá a GDP-hez.
Az elmúlt években csökkenni kezdett a vizsgálatokban részt vevő betegek száma itthon, és az ide érkező klinikai kutatásokból is kevesebb van, ami az üzletág zsugorodásával fenyeget. Ezek a legfőbb megállapításai a MediConcept Kft. és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) által készített tanulmánynak. A felmérésben részben nyilvánosan elérhető adatbázisok, részben pedig az AIPM tagvállalatainak összesített adatai szerepelnek.
„Az Európai Unióban sok jogszabályi változás volt az elmúlt években, egyre nehezebb helyzetbe kerültek a klinikai vizsgálatok” – mondta dr. Szalóki Katalin, az AIPM igazgatója. „Európa is folyamatosan veszít a globális súlyából. Ez Magyarország számára különösen fájdalmas, mert gazdasági és lakossági súlyához képest jelentősen felül volt reprezentálva korábban.”
A kutatóhelyek által indított kísérletekben korábban sem álltunk különösebben jól a rangsorban, leginkább a kevesebb pénzügyi forrás miatt, de a szponzorált kutatásokban az ország szép helyet foglalt el. A 2000-es évek elején a gyógyszergyártó cégek arányaiban többször döntöttek úgy, hogy Magyarországra hozzák a kutatásaikat. 2015 és 2023 között több mint 90 ezer magyar beteget vontak be, ám számuk az elmúlt években folyamatosan csökkent. Így 2023-ban közel ötezer beteg vehetett részt folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, míg 2020-ban még 14 ezer betegről volt szó. Az onkológia tesztek 15 százalékkal, az immunológiai vizsgálatok öt százalékkal csökkentek, miközben a kardiológia terén háromszázalékos növekedést mutatott a statisztika.
Dr. Rózsa Péter, Mediconcept Kft. ügyvezetője azt mondta: a kutatásnak két fő lába volt. Az egyik az, hogy megnézték, 2015-től kezdődően milyenek voltak a klinikai kutatásokkal kapcsolatos tendenciák itthon és az Európai Unióban. „Magyarország még mindig kiváló helyen áll, relatív a pozícióvesztés, 2023-ban a kilencedik helyen voltunk, míg korábban minden harmadik vizsgálatban volt magyar résztvevő. Ez a szám most minden negyedikre csökkent” – mondta. Ehhez uniós adatbázisokat fésültek össze, és kialakítottak egy saját adatbázist arra vonatkozóan, hogy melyik országban, milyen betegségterületen, milyen fázisú vizsgálatokat terveztek elindítani, és mindezt hány beteggel.
Ezután azt akarták megállapítani, hogy gazdaságilag mennyit számít, ha ezek a vizsgálatok Magyarországra jönnek. „Ezzel kapcsolatban nehéz dolgunk volt kutatható adatok hiányában. Azt tudtuk, hogy hány vizsgálatot terveznek elindítani és hány beteggel, de arról nem volt információ, hogy Magyarországon például egy átlagos onkológiai vizsgálatban egy betegre mekkora összeget fordítanak. Az Egyesült Államokból vannak erre adatok, de arra a következtetésre jutottunk, hogy irreális számokat kapnánk, ha feltételeznénk, hogy ugyanannyiba kerül az USA-ban ez, mint itthon. Az Államokban ez jelentősen drágábban működik, mint Magyarországon” – mondta. Így az AIPM-vállalatoktól kérdőívben kérdezték meg, milyen klinikai vizsgálatokat futtatnak itthon, ezekben az egy betegre eső költség hogy alakult, és egyáltalán: mennyit költenek kutatás-fejlesztésre. Ezután felmérték, mekkora bevételük volt itthon a klinikai vizsgálatok szervezésével foglalkozó vállalatoknak. Ezeket felhasználva becsülték meg, hogy nagyságrendileg 100 milliárd forintos összegről van szó, amiben már benne vannak a humán költségek, az adminisztráció és a rendszer üzemeltetésével kapcsolatos kiadások is.
Hozzátette, hogy itthon a szakembergárda nemzetközi összehasonlításban is kiváló, és a centralizáltságunk is előny, ami segíthet, hogy klinikai vizsgálatok jöjjenek Magyarországra, ráadásul nagy a tapasztalatmennyiség, amit az elmúlt 30 évben felhalmoztunk. „Ha a tendenciát sikerül visszafordítani, relatíve könnyen tudnánk gazdasági értéket felállítani” – mondta.
„Magyarország – az évi 200-250 új klinikai vizsgálattal – még mindig meghatározó szerepet tölt be a nemzetközi gyógyszeripari klinikai kutatások piacán. Az aktív klinikai vizsgálatok száma alapján Magyarország az Európai Unióban 2015-ben a hetedik helyet foglalta el, míg 2023-ban a kilencedik helyre csúszott le. Ezzel párhuzamosan a közép-kelet-európai régió több országában – így különösen Lengyelországban, Bulgáriában és Csehországban – a klinikai vizsgálatok terén erősödő aktivitás figyelhető meg” – mondta Szalóki Katalin. A kelet-közép-európai régió országai egyébként jól szerepelnek ebben az ágazatban. Ezt egyebek között az magyarázza, hogy a nyugat-európai országokhoz képest alacsonyabb költségekkel kell számolni, és a páciensek részvételi hajlandósága nagyobb.
Nemcsak Magyarországnak, hanem egész Európának is fel kell vennie a versenyt. Ugyanis az USA és Kína mellett Dél-Amerika is versenytársa lett a kontinensnek a klinikai vizsgálatok megszerzésében. A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) adatai szerint az Európai Unióban évente átlagosan 4,4 százalékkal bővültek a kutatásra és fejlesztésre fordított összegek 2010 és 2022 között (27,8 milliárd euróról 46,2 milliárd euróra), addig az USA-ban 5,5 százalékos, Kínában pedig 20,7 százalékos volt ez a növekedés. Az EFPIA 2024-es jelentése rámutatott arra is, hogy az Európai Unió klinikai vizsgálati piacának versenyképessége az elmúlt két évtizedben jelentősen gyengült: a globális részesedése 25 százalékról 19 százalékra esett.
Az AIPM igazgatója hozzátette, hogy a csökkenés oka az, hogy a cégek egyre kevésbé döntenek a vizsgálatok magyarországi lefolytatása mellett, nem mindegy ugyanis, hogy mennyire könnyű itthon ilyen kutatásokat végezni, illetve hogy a betegek úgy döntenek-e, hogy részt vesznek bennük.
„Magyarországon az új gyógyszerek támogatáspolitikája elég nehézkes, a magyar betegek lassabban tudnak hozzájutni az új fejlesztésű gyógyszerekhez. Ezért kiemelt fontosságú, hogy amihez lehet, ahhoz legalább így jussanak hozzá. Ez azt is jelentheti, hogy öt évvel korábban megkapják az adott gyógyszert, ami sokkal később fog támogatásban eljutni a betegek szélesebb köréhez. A kezelőorvosok viszont pontosan tudják, hogy melyek azok a betegek, akik alkalmasak lehetnek egy ilyen vizsgálatra” – mondta.
A szakértők szerint a relatív csökkenést nem lehet egyetlen okra visszavezetni. Az Európai Unióban más országok is versengenek a csökkenő mennyiségű klinikai vizsgálatért, Romániában például külön kormányzati stratégia van arra, hogy ilyeneket vonzzanak az országba. Itthon ilyen stratégia nem valósult még meg. Németországban kikötik, hogy egy gyógyszert csak akkor vesznek be a támogatási rendszerbe, és így a német piacra is, ha megfelelő mennyiségű vizsgálat történt német betegeken. „Ha arról beszélünk, hogy az egészségügyből mennyi pénz hiányzik, és hogy lehet többet belerakni, akkor azt az összeget, ami ezekből bejön, egy az egyben be lehet vinni az egészségügybe” – mondta Szalóki Katalin.
Azért sem egyszerű ezeket a kutatásokat behozni az országba, mert betegeket is egyre nehezebb találni. A korábbi nagy, teljesebb terápiákat felváltják az egyre szűkebb problémákra koncentráló megoldások, ezért a kutatások is ebbe az irányba mennek el. Míg a magas vérnyomásnál nem volt kihívás, hogy megfelelő beteget találjanak, addig ma sokszor olyan szempontrendszert állítanak a megfelelhetőséghez, és olyan ritka betegségekkel is foglalkoznak, hogy egyre nehezebb a toborzás. A szakértők szerint itt jön be az egészségügyi adatok kérdése, vagyis az, hogy egy könnyen átlátható, kutatható központi rendszerben legyenek a betegek adatai.
A nemzetközi környezet adott, a tendencia ellenünk játszik, mondták a szakértők, de nem segít itthon a fragmentált döntéshozás, a nehézkes adminisztráció és a jogszabályi változások sem. Dr. Kacsóh Gergely, a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának titkára azt mondta: a szakma szerint a legnagyobb változás az egységes klinikai vizsgálatokat illető reguláció bevezetése volt, ezzel az országok között eltűnt az effajta megkülönböztetés, és ezzel Magyarország kimagasló helyzete is. „Nálunk volt az egyik legegyszerűbb elindítani egy vizsgálatot, átlagosan 75 nap alatt kapott engedélyt. Ma 100-110 nap felett van az engedélyeztetési idő minden országban. Akik eddig gyorsabbak voltak nálunk, most ugyanannyira gyorsak, mint mi, eltűnt a versenyelőnyünk, és emiatt válik kifejezetten fontossá, hogy minden másban kimagaslók legyünk” – mondta.
„Fontos az, hogy felülről jövő, központi változások legyenek, aminek vannak már jelei. Az, hogy idén a Belügyminisztérium alá tartozó kórházak teljesítményértékelésébe bekerült a klinikai vizsgálatokban való aktivitás, az első nagyon fontos lépés, hogy érezhető legyen: nemcsak a szakma szeretné a változást, hanem az egészségügyi vezetői kormányzati stratégiák között is ott szerepel.”
Megváltozott például az is, hogy a vizsgálatokban részt vevő orvosok hogyan jutnak pénzhez a kísérletekből: korábban magáncégként számlázhattak a gyógyszercégeknek, most az állami rendszerből egyszerződéses megoldással az intézmények osztják szét a bejövő összegeket az egészségügyi személyzet között. A gyógyszergyártók mindig az intézményekkel szerződnek, majd azok jellemzően legalább 20 százalékot lefölöznek, és a többiből részesülnek a kutatásban részt vevő szakemberek, ami csökkentheti az ebből eredő bevételüket, és így a motivációjukat is.
Ez persze szélsőségesen hangzik, és felmerülhet a kérdés, hogy egy orvos miért akar ennyivel több extra pénzt szerezni a klinikai vizsgálatok lefolytatásával. Szalóki Katalin szerint érdemes felhívni a figyelmet arra, hogy az orvos ilyenkor fővizsgálóként teljes felelősséggel bír a kutatással kapcsolatban.
„Az ökoszisztémában jelentős ösztönző volt, hogy a klinikai vizsgálatokban financiálisan is megérte részt venni, de eljutottunk arra a pontra, hogy egy egyszerződéses modell felé indultunk el” – mondta dr. Csík Gábor, az AIPM klinikai vizsgálatok munkacsoportjának vezetője. „Ezt nemrég egy Belügyminisztérium-utasítás is megerősítette. A céges struktúra annyiban változott, hogy a szponzorok a klinikai vizsgálat indításakor egy fluidabb modell keretében az intézménnyel kötnek szerződést, aztán az intézmény a megfelelő százalékos elosztással tudja extra juttatásként fizetni.” Hozzátette, hogy az egyszerződéses modell gyorsította a versenyképességünk visszaszerzését, de az, hogy ez megfelelően kialakuljon, hosszú folyamat.
Kacsóh Gergely azt mondta, hogy az iparág régóta szerette volna az egyszerződéses modellt bevezetni, ahol nem kell minden egyes szolgáltatóval, orvossal, nővérrel külön szerződést kötni. „Régen is volt egyszerződéses modell, de most csak béren kívüli juttatásként tudják kifizetni az intézmények az orvosoknak és az egészségügyi személyzetnek. Biztos, hogy rosszabb ennek az adózása, egy gyógyszercég ezt próbálja kompenzálni, amennyire lehetséges.” Megjegyezte azt is, hogy a kifizetett összeg függ a betegszámtól is, akik a kutatásban részt vesznek, így nehéz megmondani, hogy egy orvosnak mennyi bevétele van átlagosan egy ilyen vizsgálatból.
Szalóki Katalin az egyszerződéses rendszerrel olyan transzparencia teremtődik meg, ami mind a mérhetőséget, mind az átláthatóságot segíti. A kórház pedig kötelezően részesül a klinikai vizsgálatok után befolyt bevételből, ami azt is jelenti, hogy a kórházak vissza tudják ezt az összeget forgatni az adósságrendezésbe.
A klinikai vizsgálatok az évi 100 milliárdos összegen felül a szakértők szerint azzal is segíthetik a gazdaságot, hogy a gyógyszergyárak átvállalják a NEAK-tól a betegek kezelési költségeit, nemcsak a szóban forgó gyógyszerét, hanem az azt kiegészítő, a betegséggel összefüggő vagy a gyógyszer mellékhatásaként jelentkező egyéb kezelésekét is. Ez főleg a drágább kezeléseknél lehet jelentősebb összeg, egy onkológiai kezelésnél akár 10–30 millió forintról is lehet szó. A szponzor egészen addig köteles ezeket fizetni, amíg a gyógyszer be nem kerül a törzskönyvezett és/vagy támogatott szerek listájába.
Itthon a klinikai kutatások jelentős részét még mindig az egyetemi klinikák végzik, de egyre inkább jönnek fel a magánintézmények is. „Ezek az intézmények egyre jobban átlátják, hogy milyen gazdasági érdekük fűződik ahhoz, hogy behozzák a vizsgálatokat” – mondta Szalóki Katalin. „Vannak olyan terápiás területek, ahol akár a magánellátásban végzett klinikai vizsgálatok számának növekedésével is tudunk számolni.” Arra hivatalos becslés nincs, hogy most mekkora a magánegészségügy szerepe ezekben a vizsgálatokban, de az elmondható, hogy növekvő tendenciát mutat.
